湖南 I 试点医疗器械延续生产许可“承诺即换证”

日期:2020-11-06

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湖南 I 试点医疗器械延续生产许可“承诺即换证”

近日，湖南省药品监督管理局发布《关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告》（以下简称《公告》），决定对医疗器械延续生产许可推行“承诺即换证”试点，自2020年11月1日起正式实施。
根据《公告》，“承诺即换证”是指生产许可证书有效期即将届满需办理许可延续的医疗器械生产企业，依法向湖南省药监局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药监局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。“承诺即换证”以承诺换证为先，违诺重惩于后，坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服务为核心、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将工作重心从“事前审批”向“事中事后监管”转变，加强综合监管。
《公告》明确，湖南省内取得第二类医疗器械生产许可证且在有效期内的生产企业，对照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录进行自查和积极整改，符合法律法规规章规定的条件和标准的，即换发医疗器械生产许可证。生产品种含有第三类医疗器械，或者近两年内有以下情形之一的，不适用“承诺即换证”，需现场检查通过后依法换发许可证。这些情形包括：未接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查；有产品监督抽检不合格；有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实的；被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直接影响的关键项目不符合要求的；其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；未按要求上报质量管理体系年度自查报告的；法律法规规章规定应当进行现场检查的。
湖南省药监局有关负责人表示，推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点，是该局推进“放管服”改革，深化医疗器械审评审批制度改革系列举措之一。近年来，湖南省药监局坚持以“保安全、促发展、提幸福”为基本工作目标，积极探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，全面落实企业主体责任，助力全省生物医药产业高质量发展。

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